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FSMA（Food Safety Modernization Act，《食品安全現代化法案》）是美國FDA于2011年頒布的全面食品安全法規，旨在通過預防為主的監管體系，確保美國市場食品（包括進口食品）的安全。適用于向美國出口食品的生產商/加工商（如罐頭、冷凍食品、零食等）、食品包裝與倉儲企業（需符合STF法規）、美國食品進口商（需執行FSVP審核供應商）、果蔬種植者（適用Produce Safety Rule）。法律依據：FDA 21 CFR Part 117（人類食品）、FDA 21 CFR Part 507（動物食品）、FDA 21 CFR Part 120（果汁HACCP）、FDA 21 CFR Part 123（水產品HACCP）。
七大核心法規（FSMA Rules）
法規名稱 | 適用對象 | 關鍵要求 |
Preventive Controls for Human Food (PCHF) | 人類食品企業 | 建立危害分析及預防性控制體系 |
Preventive Controls for Animal Food (PCAF) | 動物食品企業 | 類似PCHF，但針對寵物食品和飼料 |
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) | 美國進口商 | 審核海外供應商是否符合FSMA |
Sanitary Transportation of Food (STF) | 食品運輸企業 | 確保運輸過程衛生（如溫度控制） |
Produce Safety Rule (PSR) | 果蔬種植者 | 農業用水、施肥、工人衛生等要求 |
Accredited Third-Party Certification | 認證機構 | FDA認可第三方審核機構 |
Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration (IA Rule) | 高風險食品企業 | 防止蓄意污染（如恐怖主義行為） |
認證流程
1. 確定適用法規（如PCHF、FSVP等）。
2. 建立合規體系（編寫食品安全計劃、培訓員工）。
3. 內部審核（檢查是否符合FDA要求）。
4. 第三方審核（可選）：
- 通過FDA認可的Accredited Third-Party Certification機構審核。
5. FDA檢查：
- 美國FDA可能對海外企業進行現場檢查（尤其高風險產品）。
6. 持續合規：
- 每年更新危害分析，定期復審體系。
注意：FSMA并非傳統“認證”，而是強制性法規，企業需自我聲明合規或通過第三方審核證明。
認證意義
? 進入美國市場的*條件（否則可能被扣留或拒收）。
? 降低被FDA警告或召回的風險。
? 提升供應鏈競爭力（滿足沃爾瑪、亞馬遜等采購要求）。
與其他認證的區別
認證/法規 | FSMA | HACCP | IFS/BRC |
適用范圍 | 美國市場食品企業 | 全球食品行業 | 歐洲市場食品企業 |
側重點 | 預防性控制、供應鏈安全 | 關鍵點控制（反應式） | 零售商要求、GFSI標準 |
強制性 | ? 是（法律要求 | ? 否（除非特定行業如海鮮、果汁） | ? 否（但大型零售商強制要求） |
FSMA是美國食品安全監管的重大變革，強調預防為主和全程管控。出口美國食品的企業必須符合FSMA相關法規（如PCHF、FSVP），可通過內部合規+第三方審核降低風險。建議企業：
1. 學習FDA官方指南（如《PCHF小企業合規指南》）。
2. 借助專業咨詢機構建立合規體系。
3. 定期更新記錄以應對FDA檢查。
